Szybka odpowiedź

Najpierw porządny cyfrowy przebieg badania, dopiero potem AI. Próbka dostaje kod, badanie trafia do kolejki ze statusami, laborantka zapisuje zliczenia komórek bezpośrednio na obrazie preparatu, lekarz dopisuje opis i zatwierdza wynik, a system składa PDF dla pacjenta. Każdy krok zostawia ślad w dzienniku. Gdy całość działa na serwerze placówki, dane pacjentów nie wychodzą na zewnątrz. Bez takiego ustrukturyzowanego przebiegu nie ma danych, na których kiedykolwiek dałoby się uczyć analizę obrazu.

Pokazujemy to na przykładzie systemu badań cytologicznych, który zbudowaliśmy dla Civilmed. Ten wpis to ogólny przewodnik po cyfryzacji pracowni, bez danych pacjentów. To nie jest porada prawna ani medyczna.

Czym jest cytologia nosa i dlaczego potrzebuje procedury

Cytologia nosa to prosta, tania i nieinwazyjna metoda oceny stanu zapalnego błony śluzowej. Komórki pobiera się z nosa, preparat barwi się metodą May-Grünwald-Giemsa i ogląda pod mikroskopem optycznym. W preparacie rozpoznaje się komórki prawidłowe (urzęsione i kubkowe), komórki zapalne (limfocyty, neutrofile, eozynofile, komórki tuczne), a także bakterie i strzępki grzybów (Gelardi i in., 2016).

Z proporcji komórek wynikają wzorce, które pomagają lekarzowi odróżnić m.in. nieżyt alergiczny od niealergicznego, a wśród niealergicznych postać eozynofilową, mastocytarną, mieszaną i neutrofilową (Heffler i in., 2018). Autorzy tej pracy przeglądowej zwracają uwagę na jedną rzecz ważną dla cyfryzacji: metoda jest niedoceniana częściowo dlatego, że brakuje konsensusu co do metodyki. Zliczenia można podawać jako odsetek, wartość bezwzględną albo w skali półilościowej, a w obrębie jednej pracowni trzeba zawsze stosować ten sam sposób.

Wniosek dla systemu: nie da się kupić „uniwersalnej” cytologii. System musi prowadzić badanie tak, jak robi to konkretna pracownia, z jej formularzami, skalami i ścieżką zatwierdzania.

Gdzie papierowy przebieg zawodzi

Niezależnie od konkretnej placówki, papierowy albo półpapierowy przebieg badania ma kilka typowych słabych punktów:

  • Identyfikacja próbki. Ręcznie opisana probówka to ryzyko pomyłki przy każdym przepisaniu.
  • Zliczanie. Licznik ręczny i kartka obok mikroskopu dają liczby, ale nie mówią, które komórki policzono.
  • Statusy. Kto wie, które badania czekają na ocenę, a które na podpis? Zwykle ten, kto ma na biurku stos.
  • Przepisywanie. Wynik powstaje na kartce, trafia do edytora tekstu, potem do systemu przychodni. Każde przepisanie to szansa na błąd.
  • Ślad zmian. Na papierze trudno odtworzyć, kto i kiedy zmienił ocenę.

Dobra cyfryzacja usuwa każde z tych miejsc, zamiast tylko przenieść formularz na ekran.

Cyfrowy przebieg badania w czterech krokach

Tak wygląda droga jednego badania w systemie Civilmed: laborantka pobiera próbkę z nosa, barwi preparat i zlicza komórki, a laryngolog opisuje i zatwierdza wynik.

1. Kolejka badań

Po zeskanowaniu kodu probówki badanie pojawia się na liście. Status przechodzi od „Pobrane” przez „W analizie” do „Do zatwierdzenia”, a liczniki u góry przeliczają się same. Kolejka to pierwsza rzecz, którą widzi pracownia: co czeka, co jest w toku, co wymaga podpisu.

2. Preparat pod lupą

Na ekranie jest obraz preparatu po barwieniu. Laborantka oznacza komórki w trzech kolorach: eozynofile, neutrofile i nabłonek, a każdy znacznik od razu trafia do licznika pod obrazem. Liczba przestaje być abstrakcją z kartki: każda jednostka w liczniku ma swoje miejsce na obrazie i da się do niej wrócić.

3. Ocena półilościowa

Zliczenia ustawiają skale oceny, a lekarz dopisuje opis i zalecenia. Laryngolog dostaje gotowy obraz sytuacji i skupia się na tym, co wymaga jego wiedzy.

4. Zatwierdzenie

Jeden klik lekarza: wynik zatwierdzony, przebieg badania domknięty podpisem, PDF dla pacjenta gotowy, a na liście badanie przechodzi do zatwierdzonych. System działa na serwerze klienta, z dziennikiem audytu.

KrokNa papierzeW systemieCo zyskuje pracownia
Przyjęcie próbkiRęczny opis probówkiKod skanowany do kolejkiBrak przepisywania danych identyfikacyjnych
KolejkaStos na biurkuStatusy i liczniki na żywoWidać, co czeka i na kogo
ZliczanieLicznik ręczny, kartkaZnaczniki na obrazie, licznik pod obrazemKażda liczba ma miejsce na preparacie
OcenaOpis odręczny lub w edytorzeSkale ustawiane przez zliczenia, opis lekarza w systemieSpójny format między badaniami
ZatwierdzeniePodpis na wydrukuZatwierdzenie w systemie, PDFWynik gotowy od razu, z historią
Ślad zmianTrudny do odtworzeniaDziennik audytuWiadomo, kto, co i kiedy

Dane, które nie wychodzą z placówki

Dane z badań to dane o zdrowiu, czyli szczególna kategoria danych osobowych w RODO (art. 9). System Civilmed działa na serwerze klienta, więc obrazy preparatów, zliczenia, opisy i wyniki zostają w sieci placówki.

Polskie przepisy o dokumentacji medycznej stawiają systemom konkretne wymagania. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (§ 1) wymaga m.in., żeby system, w którym prowadzi się dokumentację, zapewniał (ISAP):

  • integralność treści dokumentacji i metadanych, czyli ochronę przed zmianami poza udokumentowanymi procedurami;
  • dostęp dla osób uprawnionych i zabezpieczenie przed nieuprawnionymi;
  • identyfikację osoby, która sporządza dokumentację albo dokonuje wpisu lub zmiany, wraz z zakresem zmian;
  • informację o czasie sporządzenia dokumentacji i każdego wpisu;
  • możliwość wydruku i eksportu całości danych w standardach (np. HL7, DICOM), tak by dało się je odtworzyć w innym systemie.

To samo rozporządzenie (§ 4) określa, jak dokumentację się podpisuje: m.in. kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym, a dokumentację wewnętrzną także mechanizmami samego systemu. Który sposób jest właściwy dla danego dokumentu, warto ustalić z prawnikiem placówki. Dziennik audytu i zatwierdzenie w systemie nie zastępują tej analizy, ale bez nich trudno spełnić wymóg identyfikacji i czasu wpisu.

Dla pracowni, które chcą formalnie potwierdzać jakość, punktem odniesienia jest norma ISO 15189:2022 z wymaganiami dotyczącymi jakości i kompetencji laboratoriów medycznych (ISO). System nie daje akredytacji, ale ułatwia udokumentowanie przebiegu badania.

Gdzie w tym jest miejsce na AI

W systemie Civilmed komórki oznacza laborantka, a wynik zatwierdza lekarz. Nie ma tam automatycznej klasyfikacji komórek i nie twierdzimy, że jest. Cyfrowy przebieg ma jednak skutek, który warto rozumieć, zanim ktoś zaproponuje „AI do cytologii”.

Bez danych nie ma czego uczyć. Model analizy obrazu potrzebuje tysięcy obrazów z oznaczeniami wykonanymi według jednej procedury i z potwierdzonym wynikiem. Papierowy przebieg takich danych nie wytwarza. Cyfrowy, w którym każdy znacznik ma swoje miejsce na obrazie, a wynik ma podpis lekarza, mógłby je wytwarzać, oczywiście po zgodach, anonimizacji i decyzji placówki. Jak w ogóle działa rozpoznawanie obiektów na obrazach, opisujemy w artykule czym jest computer vision.

Oprogramowanie diagnostyczne to wyrób medyczny. Rozporządzenie IVDR obejmuje m.in. oprogramowanie przeznaczone przez producenta do badania in vitro próbek pobranych z organizmu człowieka w celu dostarczenia informacji np. o procesie lub stanie chorobowym (IVDR, EUR-Lex). Kwalifikacja zależy od przeznaczenia określonego przez producenta, a wytyczne MDCG 2019-11 (zaktualizowane w czerwcu 2025 r.) opisują, jak ją przeprowadzić dla oprogramowania. Narzędzie, które samo ocenia preparat do diagnozy, wymaga więc walidacji klinicznej i oceny zgodności, a nie tylko dobrego modelu.

Rozsądna kolejność. Najpierw cyfrowy przebieg i porządne dane. Potem, jeśli pracownia tego chce, prototyp analizy jako narzędzie badawcze, porównywany z oceną człowieka i niewpływający na wyniki pacjentów. Dopiero na końcu decyzja, czy w ogóle iść w stronę wyrobu medycznego. Tak pracujemy w naszym laboratorium R&D: sprawdzamy technologię, zanim stanie się produktem.

Jak zacząć: od mapy procesu do pierwszego badania w systemie

Cyfryzacja pracowni nie zaczyna się od wyboru technologii, tylko od rozmowy z ludźmi, którzy wykonują badanie. W praktyce kolejność wygląda tak:

  1. Mapa procesu. Rozpisujemy przebieg jednego badania od pobrania do wyniku: kto bierze probówkę, kto barwi, kto liczy, kto opisuje, kto podpisuje i gdzie trafia wynik.
  2. Formularze i skale. Zbieramy wszystkie obecne formularze i ustalamy jedną metodę zliczania oraz jedną skalę oceny. To decyzja pracowni i lekarzy, nie programistów.
  3. Statusy i uprawnienia. Ustalamy, jakie stany może mieć badanie i kto może przestawić je dalej. Laborantka nie zatwierdza wyniku, lekarz nie musi skanować probówek.
  4. Wzór wyniku. Projektujemy PDF tak, żeby pacjent i lekarz kierujący dostali to, czego potrzebują, w spójnym formacie.
  5. Testy na danych fikcyjnych. Zanim do systemu trafi pierwszy pacjent, cały przebieg przechodzi na danych przykładowych.
  6. Okres równoległy. Przez pierwsze tygodnie warto porównywać wyniki z systemu z dotychczasowym sposobem pracy.

Lista kontrolna cyfryzacji pracowni

  • Opisany obecny przebieg badania: kto, co, kiedy i na jakim dokumencie.
  • Ustalona jedna metoda zliczania i skala oceny, stosowana w każdym badaniu.
  • Próbka identyfikowana kodem od pobrania do wyniku.
  • Kolejka ze statusami widoczna dla całej pracowni.
  • Zliczenia zapisywane w systemie, najlepiej powiązane z miejscem na obrazie preparatu.
  • Opis i zalecenia lekarza w systemie, bez przepisywania.
  • Zatwierdzenie i podpis zgodne z przepisami o dokumentacji medycznej (do ustalenia z prawnikiem).
  • Wynik w PDF generowany przez system.
  • Dziennik audytu: kto, co i kiedy zmienił.
  • Eksport danych w standardowych formatach.
  • Serwer w sieci placówki, kopie zapasowe, aktualizacje i kontrola dostępu.
  • Dane do ewentualnej przyszłej analizy obrazu tylko po zgodach, anonimizacji i decyzji placówki.

Masz niestandardowe badania?

Każda pracownia ma własne procedury, formularze i ścieżki zatwierdzania. Budujemy systemy, które prowadzą badanie od próbki do podpisanego wyniku tak, jak pracuje dana pracownia, na jej serwerze. Cztery kroki systemu Civilmed, z animacją każdego z nich, pokazujemy na stronie realizacji Civilmed. Inny przykład z obrazowania medycznego to PACS z DICOM Viewerem w przeglądarce.

Źródła